Resumo:

Alerta 2095 (Tecnovigilância) - Siemens – REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® – Concentração divergente indicado na instrução de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® Nome técnico: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® Número de registro ANVISA: 10345161043 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de lote/série afetados: BA7006, BA7116, BB7006, DB6267, FD6309, GB7060

Problema:

FERRO Dimension e Dimension Vista a uma concentração diferente do listado nas instruções de uso. Deferoxamina é citado nas instruções de uso Dimension e Dimension Vista como uma substância não interferente. A concentração que foi utilizada para testes de interferência (250 ng/dL ou 3.8 nmol/L) é significativamente abaixo do esperado na prática clínica. A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A está providenciando uma atualização na seção Limitações do

Procedimento das instruções de uso, ensaio FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista indicando que: Pacientes tratados com fármacos que se ligam a metais (ex. deferoxamina) podem apresentar redução nos valores de ferro, visto que o ferro quelato pode não reagir adequadamente neste ensaio.

A referência em relação à deferoxamina em concentração de 250 ng/dL (3.8 nmol/L) será removida da seção “Substâncias não interferentes”, das instruções de uso. A informação providenciada neste comunicado, relacionado à deferoxamina, substitui a informação contida sobre esta substância nas atuais instruções de uso FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista até que as respectivas instruções de uso sejam atualizadas.

Ação:

Ação de Campo Código VC 16-07 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

 

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.

Recomendações:

Se os usuários receberem quaisquer queixas de doenças ou eventos adversos associado ao produto, devem entrar imediatamente em contato com a Central de Suporte ao Cliente Siemens ou o representante de suporte técnico Siemens em sua localidade.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2016